Arava 20

+

ARAVA: Wskazania: Leczenie czynnej Postaci reumatoidalnego zapalenia staww u dorosych. Leczenie aktywnej Postaci artropatii uszczycowej (uszczycowe zapalenie staw). Dawkowanie: Doustnie. Dawkowanie i czstotliwo przyjmowania Leku ustala lekarz. Preparat mona przyjmowa niezalenie desde posiku, tabletki naley poyka w cao ci, popijaj c odpowiedni OIT ci pynu. W trakcie stosowania Leku nie wolno spoywa alkoholu. Moliwe skutki uboczne: Czsto mog wyst pi: (. Np aftowe zapalenie, owrzodzenie) agodny wzrost ci nienia ttniczego krwi, biegunka, nudno ci, wymioty, jadowstrt, choroby ósea luzowej jamy ustnej, brzucha ble, zwikszenie aktywno ci enzymw w trobowych, zmniejszenie masy CIAA, bl i zawroty gowy, osabienie, zaburzenia czucia, zapalenie pochewek cigien, nasilenie wypadania wosw, wyprysk, sucho skry, agodne reakcje alergiczne, wysypka (w tym grudkowo-plamkowa), wi d. Poinformuj lekarza: Gdy cierpisz na zaburzenia czynno ci w troby, cikie niedobory ci odporno (np SIDA.), Znaczne zaburzenie czynno ci szpiku i nerek, cikie zakaenia. Gdy metotreksat przyjmujesz, ryfampicyn, fenytoin, warfaryn. Je li jeste przypuszczasz lub, e jeste w ci y lub karmisz Piersi. Preparatu nie wolno stosowa u kobiet w ci y i w wieku rozrodczym, KTRE nie stosuj skutecznej antykoncepcji zarwno podczas leczenia jak i po jego zakoczeniu (c musz upyn 2 lata desde zakoczenia leczenia hacer planowanego zaj cia w ci). Europejskie publiczne SPRAWOZDANIE OCENIAJCE (EPAR) ARAVA STRESZCZENIE EPAR dla ogu spoeczestwa Niniejszy dokument broma streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniaj cego (EPAR). Wyja nia, Jak Komitet ds. Produktw Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceni przeprowadzone badania w celu ustalenia zalece w sprawie Leku stosowania. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia naley zapozna si z ulotk dla pacjenta (c tomar stanowi cz EPAR) b d skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zalece CHMP naley zapozna si z naukow dyskusj (c tomar stanowi cz EPAR). Co to jest Arava en Lek zawieraj cy substancj czynn o nazwie leflunomida. Preparat dostpny broma w tabletek Postaci (10 mg: BIAE, okr ge 20 mg: Te, trjk TNE 100 mg: BIAE, okr ge). W Jakim celu stosuje si preparac Arava Preparat Arava stosowany broma w leczeniu dorosych OSB z aktywn Postaci reumatoidalnego zapalenia staww (choroba ukadu odporno ciowego powoduj ca Stan zapalny staww) lub z aktywn Postaci artropatii uszczycowej (powoduj choroba ca wystpowanie czerwonych, uszcz Cych si Plam na skrze oraz Stan zapalny staww). Lek broma dostpny wy cznie na recept. Jak stosowa preparac Arava Arava Leczenie preparatem powinno por podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalist posiadaj cego hacer wiadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia staww oraz artropatii uszczycowej. Przed przepisaniem preparatu Arava, una toma regularnie podczas Terapii TYM lekiem, lekarz powinien przeprowadzi u pacjenta badania krwi pozwalaj ce oceni czynno w troby oraz okre li liczb biaych krwinek i pytek krwi. Leczenie preparatem Arava rozpoczyna SI desde Dawki pocz tkowej wynosz CEJ 100 mg, podawanej raz dziennie przez trzy DNI nastpnie podaje si Dawk podtrzymuj c. Zalecana dawka podtrzymuj ca wynosi 10-20 mg raz dziennie w przypadku pacjentw cierpi Cych na reumatoidalne zapalenie staww oraz 20 mg raz dziennie w przypadku pacjentw z artropati uszczycow. Dziaanie Leku broma zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach. Stan pacjenta moe ulega dalszej poprawie Przez okres hacen 6 miesicy. Nie zaleca si stosowania preparatu Arava u pacjentw poniej 18 roku ycia cierpi Cych na modziecze reumatoidalne zapalenie staww. Jak dziaa preparac Arava leflunomida, substancja czynna wchodz ca w SKAD preparatu Arava, en Lek immunosupresyjny. Zmniejsza sobre Stan zapalny Poprzez ograniczenie produkcji komrek odporno ciowych, limfocytami zwanych, KTRE s odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Dziaanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, ktry broma niezbdny hacer limfocytw namnaania si (proliferacja). Mniejsza liczba limfocytw oznacza mniejszy Stan zapalny, pozwala co na kontrolowanie objaww zapalenia staww. Jak Badano preparac Arava Arava Skuteczno preparatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia staww bya przedmiotem czterech gwnych bada z udziaem ponad 2000 pacjentw. Preparat Arava zosta porwnany placebo z (pozorowane leczenie), metotreksatem lub sulfasalazyn (inne Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia staww). DWA badania prowadzono przez okres 6 miesicy, un DWA pozostae okres Przez 1 Roku. DWA dusze badania zostay dodatkowo przeduone uczestnicz cy w nich pacjenci przyjmowali Leki co najmniej przez kolejny rok. Dziaanie preparatu Arava zbadano rwnie w Grupie 186 uszczycow artropati pacjentw z. Pacjenci ci byli leczeni preparatem Arava lub placebo przez okres Sze miesicy CIU. Nos Wszystkich badaniach gwnym kryterium Oceny skuteczno ci Leku por odsetek pacjentw, u ktrych stwierdzono odpowied na leczenie, zdefiniowan za pomoc kryteriw specyficznych dla danej choroby (WSKA nik odpowiedzi WG ACR Colegio Americano de Reumatología Amerykaskie Kolegium Reumatologiczne w przypadku reumatoidalnego zapalenia staww oraz kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii uszczycowej (PsARC) w przypadku artropatii uszczycowej). Jakie korzy ci ze stosowania preparatu Arava zaobserwowano w badaniach W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia staww, preparac Arava okaza si skuteczniejszy placebo una i rwnie Skuteczny Jak sulfasalazyna. Odsetek pacjentw, u na ktrych stwierdzono odpowied leczenie wynosi 49-55 w Grupie leczonej preparatem Arava, odsetek natomiast diez wynosi 26-28 w Grupie leczonej placebo oraz 54 w Grupie pacjentw przyjmuj Cych sulfasalazyn. Podobne Wyniki uzyskano rwnie w przeduonych badaniach. W pierwszym roku leczenia, preparac Arava wykazywa tak sam skuteczno metotreksat Jak, ale wy cznie wtedy, gdy przyjmowany por w po czeniu z sol kwasu foliowego (rodzaj witaminy B). Preparat Arava wykaza mniejsz skuteczno ni metotreksat w przeduonym badaniu. W leczeniu artropatii uszczycowej, preparac Arava okaza si bardziej Skuteczny ni placebo. W OSB Grupie przyjmuj Cych preparac Arava, u 59 pacjentw stwierdzono odpowied na leczenie, natomiast w Grupie leczonej placebo u jedynie 30 pacjentw. Jakie ryzyko wi e si ze stosowaniem preparatu Arava Najczstsze dziaania niepo danés zwi Zane ze stosowaniem preparatu Arava (KTRE zaobserwowano u na 1-10 pacjentw 100) a: leucopenia (niski poziom biaych krwinek), agodne alergiczne reakcje, jadowstrt (Utrata apetytu), CIAA Utrata masy, gowy ble, gowy zawroty, parestezja (zaburzenia czucia na skrze), niewielki wzrost ci nienia krwi, biegunka, nudno ci (uczucie mdo ci), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, Jak takie owrzodzenie ustnej jamy, ble w Jamie brzusznej (brzucha ble), wzrost poziomu enzymw w trobowych, wosw wypadanie, wyprysk, sucho skry, wysypka, wi d (swdzenie), zapalenie pochewek cigien (Stan zapalny pochewki otaczaj CEJ Cigno) oraz astenia (osabienie). W celu sprawdzenia penego wykazu wszystkich dziaa niepo danych zgoszonych w przypadku stosowania preparatu Arava, naley zapozna si z ulotk dla pacjenta hacer czon hacer Leku Opakowania. Preparat Arava powinien nie por stosowany u pacjentw z ci podejrzeniem nadwraliwo (alergii) na leflunomida lub ktrykolwiek inny skadnik Leku. Preparat Arava nie powinien por stosowany u pacjentw, u ktrych stwierdzono: zaburzenia czynno ci w troby cikie niedobory odporno ci, takie Jak zesp nabytego niedoboru odporno ci (SIDA) znaczne zaburzenie czynno ci szpiku kostnego lub niski poziom komrek krwi (czerwonych lub biaych krwinek lub pytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia ni reumatoidalne zapalenie staww lub artropatía uszczycowa cikie zakaenia umiarkowan lub CIK niewydolno nerek CIK hipoproteinemi (niski poziom biaek que KRWI). Preparatu Arava nie naley stosowa u kobiet w ci y, mog Cych zaj w ci lub karmi Cych Piersi. Lekarze przepisuj cy preparac Arava powinni wiedzie, e Stosowanie Leku broma zwi Zane z ryzykiem wyst pienia zaburze czynno ci w troby. Powinni rwnie zachowa szczegln ostrono zmieniaj c dotychczasow terapi pacjenta na leczenie preparatem Arava lub zmieniaj c leczenie preparatem Arava na posada terapi. Na jakiej podstawie zatwierdzono preparac Arava Komitet ds. Produktw Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustali, e korzy ci zwi Zane ze stosowaniem preparatu Arava przewyszaj zagroenia wynikaj ce z jego stosowania Jako Leku z grupy DMARD modificador de la enfermedad reumática de lucha contra la Droga Leki przeciwreumatyczne, modyfikuj ce przebieg choroby u dorosych pacjentw z aktywn Postaci reumatoidalnego zapalenia staww lub z aktywn Postaci artropatii uszczycowej. Komitet zauway, e rozpoczynaj c leczenie preparatem Arava lekarze powinni bardzo uwanie oceni korzy ci leczenia w Kontek cie ryzyka wyst pienia powanych zaburze czynno ci w troby, KTRE zwi Zane broma ze stosowaniem preparatu, szczeglnie w przypadku pacjentw, ktrzy przyjmowali uprzednio lub przyjmuj obecnie inne Leki z DMARD grupy, ce maj wpyw na parametry krwi lub czynno w troby. Komitet zaleci Wydanie pozwolenia na dopuszczenie hacer obrotu dla preparatu Arava. Inne informacje na temat preparatu Arava: Dnia 2 wrze nia 1999 roku Komisja Europejska przyznaa firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie hacer obrotu preparatu Arava, disminuir na terenie UNII Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie hacer obrotu zostao przeduone w dniu 2 wrze nia 2004 roku.